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Provette per le analisi non a norma: multinazionale californiana sotto inchiesta

Prodotti commercializzati senza certificazione CE, non ci sarebbero comunque rischi per la salute degli utenti. Operazioni dei carabinieri Nas di Treviso, 4 strutture coinvolte in Veneto

Provette non a norma, prive di marchio CE e soprattutto della certificazione CE-IVD, quella necessaria per l'utilizzo di materiale in ambito diagnostico. Insomma, prodotti irregolari che però sarebbero stati utilizzati dal servizio sanitario nazionale per varie analisi di laboratorio, tra cui quelle del sangue. È per questo che, in seguito alle indagini dei carabinieri del nucleo antisofisticazioni e sanità (Nas) di Treviso, iniziate nel 2014, è stato ipotizzato il reato di frode per la sede italiana di una multinazionale californiana che ha rifornito per anni gli enti del servizio sanitario nazionale. Gli accertamenti sono in corso.

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Secondo il procuratore capo ad interim Carlo Nordio, che si sta occupando dell'inchiesta, è escluso il rischio che sia stato messo in commercio materiale di qualità scadente che potesse alterare gli esiti degli esami. Ed è quindi escluso il pericolo indiretto per la salute dei cittadini. "Rimane il fatto - sottolinea Nordio - che questi prodotti sono stati commercializzati senza certificazione". Risultano indagati il rappresentante legale e due procuratori speciali della sede italiana della società, "leader nel campo della diagnostica clinica da laboratorio", si legge in una nota. Gli indagati sono competenti per le aree territoriali che rientrano nella giurisdizione del Nas carabinieri di Treviso, ovvero (oltre alla Marca) le province di Venezia e Belluno. Ma il giro d'affari coinvolge un territorio molto più ampio e interessa le principali strutture sanitarie di tutta la Penisola, da Nord a Sud. Soprattutto nella zona di Roma. Una prassi che durava da decenni. Si parla di milioni di provette nel mirino.

Il principale elemento su cui all'inizio si sono concentrati i carabinieri era relativo, appunto, al rischio di danni per la salute degli utenti. Perché c'era la possibilità che le provette avessero rilasciato materiale che avrebbe potuto condizionare i risultati delle analisi dei sieri biologici (sangue, sperma, urine) e di conseguenza comportare diagnosi e terapie errate. Una volta esclusa questa ipotesi l'indagine attraverso accertamenti di laboratorio si è rivolta all'aspetto penale, che è tuttora al vaglio. Nel corso di un primo interrogatorio delegato i rappresentanti dell'azienda si sono avvalsi della facoltà di non rispondere. "Un primo ricorso era stato presentato a inizio indagine - ha sottolineato il maggiore Vincenzo Nicoletti, comandante del Nas di Treviso - poi è stato ritirato. Spetterà alla Procura di Milano individuare la sanzione amministrativa corrispondente".

Tutto è iniziato a maggio 2014 nel corso di una normale ispezione in un laboratorio di analisi trevigiano. Gli uomini dell'Arma hanno scoperto che le provette utilizzate per le analisi dei campioni di fluidi erano prive di qualsiasi marcatura CE e CE-IVD, quindi sia la conformità del prodotto alle disposizioni comunitarie, sia quella specifica sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Dell'episodio è stata informata l'autorità giudiziaria, sotto il cui coordinamento sono state avviate indagini più ampie e approfondite. Si è scoperto che si trattava di una prassi che sarebbe durata da decenni: i laboratori acquistavano macchinari regolari (quindi con marchio CE) insieme a cui erano fornite anche le provette non regolari. Si parla quindi di milioni di prodotti. L'azienda avrebbe fornito sistemi di processazioni ad almeno 19 enti tra ospedali, aziende e strutture sanitarie italiane: di questi 4 sono in Veneto. Naturalmente la mancata certificazione comportava per l'azienda minori costi e quindi una maggiore competitività nelle gare d'appalto.

Da segnalare che la multinazionale, una volta che l'illecito era stato accertato, ha ritirato i prodotti dal mercato sostituendoli con altri regolarmente certificati: una sorta di "ammissione di colpa" (sono queste le parole di Nicoletti in conferenza stampa), almeno dal punto di vista amministrativo. L'accertamento della violazione ha portato all'immediato sequestro amministrativo di tutte le provette, mentre è in corso il calcolo dell'ammontare della sanzione relativa, che può andare dai 21mila ai 130mila euro. Dal punto di vista penale sussiste l'ipotesi di reato di frode in pubbliche forniture (articolo 356 del codice penale), tuttora al vaglio.

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